崗位職責(zé):
1.負責(zé)臨床試驗項目醫(yī)學(xué)設(shè)計及資料撰寫,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、風(fēng)險管理計劃、臨床試驗報告、臨床綜述、說明書等IND、NDA資料撰寫。
2.負責(zé)臨床試驗項目開展過程中的醫(yī)學(xué)支持,如入組審核、醫(yī)學(xué)核查、PV醫(yī)學(xué)審核等,與臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家進行醫(yī)學(xué)相關(guān)的溝通,參與臨床研究者會議并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持,提供醫(yī)學(xué)培訓(xùn)等。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)(血液瘤或內(nèi)分泌代謝或骨科方向)專業(yè)背景;
2.具有5年以上醫(yī)學(xué)設(shè)計與撰寫工作經(jīng)驗(必須具備I期等早期臨床設(shè)計經(jīng)驗);
3.熟悉臨床試驗全過程,熟悉GCP;
4.有良好的文獻檢索能力以及醫(yī)學(xué)寫作基礎(chǔ);
5.有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力,有獨立的工作能力和解決問題能力,具備良好的團作合作精神及較強的工作責(zé)任心。