核心職責(zé):改良型新藥臨床試驗
1)早期研發(fā)與策略制定,挖掘“改良的臨床價值”,包括:目標(biāo)產(chǎn)品概況(TPP)撰寫與定位、臨床開發(fā)計劃(CDP)制定和適應(yīng)癥選擇與策略分析;
2)臨床試驗設(shè)計:臨床試驗方案撰寫與審核、研究者手冊(IB)更新與維護、醫(yī)學(xué)支持與倫理溝通;
3)臨床試驗執(zhí)行與監(jiān)查:醫(yī)學(xué)監(jiān)查、安全性監(jiān)測、醫(yī)學(xué)支持與問題解答。
核心職責(zé): 臨床研究資料的審核和維護
1)負責(zé)藥物臨床試驗項目的方案、資料(CRF、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、說明書等)的撰寫與審核;
2)負責(zé)藥物臨床試驗項目的安全性資料審核;
3)負責(zé)藥物臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作。
核心職責(zé): 市場醫(yī)學(xué)支持工作
1)參與新品研發(fā)立項討論會,從臨床角度判斷新品治療價值并給出醫(yī)學(xué)建議;
2)配合市場部完成上市后臨床研究項目的醫(yī)學(xué)支持。
職位要求
1)學(xué)歷:臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上,博士優(yōu)先
2)工作經(jīng)驗: 3年以上醫(yī)學(xué)撰寫或醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作經(jīng)驗
3)資格證書: GCP證書
4)熟練閱讀并理解英文文獻資料,具備優(yōu)秀的中英文寫作能力;
5)具有較強的獨立科研能力及邏輯思維能力;精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻檢索,并有較強的信息總結(jié)和資料撰寫能力。
6)具有醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識,了解藥物研發(fā)的全過程,了解國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀及臨床研究全過程;
工作地點:杭州下沙醫(yī)藥港小鎮(zhèn)
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