崗位職責(zé)：
1、根據(jù)產(chǎn)品特性（如細胞治療）和國內(nèi)外法規(guī)要求，制定差異化的注冊路徑和申報策略，識別注冊風(fēng)險并提出解決方案。為研發(fā)團隊（包括藥學(xué)及臨床團隊）提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、監(jiān)測國內(nèi)外法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，對影響公司決策的變更與部門負(fù)責(zé)人溝通及時做出調(diào)整；
3、負(fù)責(zé)注冊項目的全生命周期管理，創(chuàng)建并維護詳細的注冊項目時間軸。設(shè)定關(guān)鍵里程碑，監(jiān)控進度，預(yù)警延遲風(fēng)險，并推動問題解決；
4、根據(jù)公司規(guī)劃要求調(diào)研新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程；
5、根據(jù)工作重點，合理安排項目組成員的工作，完成申報資料撰寫及審核，確保申報品種的審評及審批順利進行，及時解決反饋過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通，促進注冊項目順利獲批。
任職資格：
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2、具有5年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少2年專注于創(chuàng)新藥的注冊申報。具有至少1個創(chuàng)新藥完整的IND成功申報經(jīng)驗。
3、接觸過注冊全流程，熟悉臨床、非臨床、藥理等各部門的工作內(nèi)容及流程，能夠在跨部門合作中承擔(dān)項目負(fù)責(zé)人的角色。
4、極強的時間管理和進度把控能力，能在多任務(wù)并行環(huán)境下保持工作推進。
5、較強的團隊建設(shè)能力，優(yōu)秀的組織能力、應(yīng)變能力